Servizio
Sistemi di gestione ISO 9001, 45001, 14001 e GMP a Cremona
In sintesi
ISO 9001:2015Cosa comprende. Analisi del contesto, progettazione del sistema, procedure e registrazioni, audit interni, riesame di direzione, accompagnamento all'ente di certificazione, sistemi di gestione per stabilimenti a rischio di incidente rilevante e supporto alla conformità GMP per farmaceutico, cosmetico e food.
A chi serve. Aziende che vogliono certificarsi, mantenere la certificazione, strutturare un presidio organizzativo credibile o dimostrare la conformità a requisiti di qualità e GMP.
Quando vi serve
- Un cliente o un bando richiede la certificazione ISO 9001, ISO 45001 o ISO 14001.
- Il sistema esiste ma vive solo nei giorni precedenti l'audit.
- Volete accedere ai benefici organizzativi previsti dai modelli ex D.Lgs 231/01.
- Superate le soglie del D.Lgs 105/2015 e serve un SGS-PIR.
- Dovete conformarvi a requisiti GMP per autorizzazioni di produzione o audit cliente.
Cosa faccio
- Analizzo contesto, parti interessate, rischi e opportunità.
- Progetto la struttura documentale, senza duplicare quella esistente.
- Costruisco indicatori, audit interni e riesame di direzione.
- Formo il personale sui ruoli del sistema.
- Vi affianco durante l'audit di certificazione e nella chiusura dei rilievi.
- Supporto l'implementazione della conformità GMP: procedure, locali, documentazione e tracciabilità.
Cosa ricevete
- Manuale, procedure e moduli operativi.
- Piano di audit interno e relativi rapporti.
- Cruscotto di indicatori e obiettivi.
- Verbale di riesame di direzione.
- Piano di chiusura delle non conformità.
- Mappa dei requisiti GMP e stato di conformità.
Riferimenti normativi
- ISO 9001:2015
Sistemi di gestione per la qualità.
- ISO 45001:2023
Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro.
- ISO 14001:2015
Sistemi di gestione ambientale.
- GMP
Buona prassi di produzione per farmaceutico, cosmetico e food.
- D.Lgs 105/2015
Controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
- art. 30 D.Lgs 81/08
Modelli di organizzazione e gestione con efficacia esimente.
Errore frequente
Il sistema costruito come raccolta di documenti. Se le registrazioni non nascono dal lavoro quotidiano, l'audit lo rileva subito e il sistema diventa un costo.
Domande frequenti
Quanto dura un percorso di certificazione?
Dipende da dimensione e maturità organizzativa. Dopo l'analisi iniziale definisco fasi e tempi verificabili.
Possiamo integrare 9001, 45001 e 14001?
Sì, ed è la scelta più efficiente: struttura comune, audit integrati, un solo riesame e meno duplicazione documentale.
Fate anche gli audit interni?
Sì, come auditor interno di parte seconda, con rapporti utilizzabili in sede di certificazione.
Il GMP riguarda solo il farmaceutico?
No. I principi GMP si applicano anche a cosmetici e food, con riferimenti normativi specifici per ciascun settore.